今天的國際藥品注冊就是明天的中國藥品注冊
隨著國內(nèi)醫(yī)療政策改革的逐步深入和市場競爭的加劇，越來越多的企業(yè)尋求轉(zhuǎn)型升級，布局國際化經(jīng)營。與此同時，越來越明顯的是，國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)要求符合國際標(biāo)準(zhǔn)，這將加快中國醫(yī)藥行業(yè)的國際化，促進R&D注冊能力的快速提高。
顯然，今天國際注冊遇到的問題，也將是明天國內(nèi)注冊遇到的問題。因此，藥品R&D、注冊、生產(chǎn)和管理人員對國際市場政策法規(guī)的系統(tǒng)把握和準(zhǔn)確理解，以及制定注冊戰(zhàn)略和組織實施注冊項目能力的提高，將有助于企業(yè)增強戰(zhàn)略選擇能力，準(zhǔn)確把握目標(biāo)市場脈搏，構(gòu)建以市場為導(dǎo)向的R&D能力和制造質(zhì)量管理體系，從而進一步拓展企業(yè)發(fā)展空間。
無論是在2014年啟動時定位的“早半步”，還是此時的“正當(dāng)時”；無論是企業(yè)欲將國際化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)為具體行動，還是立足長遠(yuǎn)提升注冊能力；無論是個人抱負(fù)，還是企業(yè)重托，我們的課程都將給足領(lǐng)先起航的準(zhǔn)備。弘毅商學(xué)院“藥學(xué)國際注冊專業(yè)能力培養(yǎng)計劃(在職研究生課程)”
未雨綢繆，這樣才能達(dá)到你的最終目標(biāo)。
培養(yǎng)未來藥品國際注冊領(lǐng)域的行業(yè)精英|
|將企業(yè)國際化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為具體行動|
藥品國際注冊專業(yè)能力培養(yǎng)項目（第二期）
（碩士研究生課程，448學(xué)時）
授課時間：2017/5 - 2018/8
這是一系列具有學(xué)位教育水平的系統(tǒng)專業(yè)課程，由一個在國內(nèi)外新藥和仿制藥開發(fā)監(jiān)管方面最有經(jīng)驗和人脈的課程設(shè)計團隊精心設(shè)計，從宏觀到微觀，從R&D到生產(chǎn)，從法規(guī)到當(dāng)前實際要求，培養(yǎng)具有宏觀決策、組織實施和實際操作三種能力的國際藥品注冊高端管理和專業(yè)人才。
課程建設(shè)委員會
主任委員
原瑞華 博士
諾華制藥有限公司早期發(fā)展負(fù)責(zé)人
委 員(按姓氏筆畫排序)
張克堅 教授
中山大學(xué)藥學(xué)院教授，廣東華南新藥研發(fā)中心首席科學(xué)家
邵 穎 博士
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)有限公司副總裁/R&D中心主任
林麗紅 女士
浙江華海藥業(yè)有限公司總經(jīng)理助理
徐 堅 博士
江蘇華恩制藥有限公司華恩藥物研究所副所長/首席科學(xué)家
魏曉雄 博士
美國邁得空間公司醫(yī)療總監(jiān)
計劃目標(biāo)
以產(chǎn)品進入國外市場為目標(biāo)，從藥品注冊的角度出發(fā)，系統(tǒng)教授《全球監(jiān)管科學(xué)》關(guān)于藥品設(shè)立、研發(fā)、生產(chǎn)和管理的內(nèi)容，讓學(xué)生準(zhǔn)確了解藥品注冊的法律法規(guī)，掌握必要的專業(yè)知識，培養(yǎng)戰(zhàn)略思維和系統(tǒng)解決注冊申請問題的能力：
宏觀決策能力,:了解各國的監(jiān)管文化，制定全球注冊戰(zhàn)略；
組織實施能力:有能力組織和完成國際注冊項目的實施和部門運作；
實際操作能力,:應(yīng)用國際注冊法規(guī)、技術(shù)和企業(yè)管理知識，確保項目高效運行。
學(xué)習(xí)者受益
系統(tǒng)構(gòu)建國際藥品注冊項目運作所需的知識體系；
充分掌握R&D的專業(yè)知識和管理技能，進行國際注冊管理和實施的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；
與全球高端管理層和專業(yè)人士深入交流；
融入具有國際視野和專業(yè)水平的師生團隊和專業(yè)平臺。
單位收益
為實施企業(yè)國際化戰(zhàn)略培養(yǎng)關(guān)鍵人才；
幫助企業(yè)國際化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為具體行動；
拓展企業(yè)國際化戰(zhàn)略所需的資源。
課程
模塊化課程包括11個核心專業(yè)模塊和3個普通教育模塊。每個模塊32小時，共計448小時。
模塊1 宏觀縱橫全球藥物管理
模塊2 原輔料及藥包材的DMF管理制度
模塊3 仿制藥的國際注冊（1）：法規(guī)體系概覽
模塊4 仿制藥的國際注冊（2）：研發(fā)與生產(chǎn)
模塊5 仿制藥的國際注冊（3）：申報資料的撰寫與管理
采用模塊6 創(chuàng)新藥的國際注冊（1）：研發(fā)理念與法規(guī)體系:模塊化和案例研究法，系統(tǒng)構(gòu)建相關(guān)知識體系，培養(yǎng)學(xué)生系統(tǒng)解決實際問題的能力。
模塊7 創(chuàng)新藥的國際注冊（2）：創(chuàng)新藥的國際注冊戰(zhàn)略:構(gòu)建創(chuàng)新思維，拓寬觀察問題的視野，提高溝通和合作技能，掌握處理問題的科學(xué)方法，拓展業(yè)務(wù)知識和思維，獲得管理和自我管理的方式。
模塊8 生物藥及生物類似物的國際注冊:專題講座、課堂交流和討論為學(xué)生提供了一個深入交流和互動的平臺。
模塊9 WHO預(yù)認(rèn)證與OTC市場
計劃招收35名學(xué)生，同時，為模塊10 國際注冊質(zhì)量管理體系,提供課程學(xué)習(xí)和學(xué)位申請等多種選擇。招生面試正在進行，模塊11 藥品上市后的風(fēng)險管理/實踐課,搶占了座位！
一流的課程建設(shè)
系統(tǒng)的課程方案:對于有預(yù)測姓名的學(xué)生，請盡快按照申請流程提交信息
全面的學(xué)員獲益:面試工作正在進行中，按照數(shù)據(jù)提交順序進行安排
豐富的互動交流
登錄學(xué)院網(wǎng)站()進入網(wǎng)上報名門戶，填寫報名信息并提交。
撥打010-836或發(fā)送電子郵件到[email protected]申請表格或查詢。
課程申請個人和企業(yè)報名錄取已過半
期待與您一起探索和實踐藥品國際化之路！
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